MDR-Consulting

Dipl.-Ing. Hans-Heiner Junker

Schulung und Training

Ihr Experte zur Unterstützung bei der Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung in Europa

Sie kennen Ihre Herausforderungen

  • Sie haben ihr Qualitätsmanagementsystem noch nicht umgestellt. 
  • Sie müssen ihre Technische Dokumentation intensiv überarbeiten.
  • Die Qualität ihrer klinischen Daten lässt eine CE-Kennzeichnung nicht zu.
  • Die Kennzeichnungen ihrer Produkte müssen überarbeitet werden. Es gibt neue UDI-Anforderungen.
  • Das PMS-System muss angepasst werden.
  • Was ist PMCF? Sie wissen nicht, was das ist?
  • Ihnen fehlt Personal und andere Ressourcen.
  • Die MDR ist so komplex und unverständlich geschrieben.

Und da kann ich Ihnen anbieten ...

  • Schulungen und Workshops
  • Hilfestellung zum besseren Verständnis der Anforderungen aus der MDR
  • In-House-Schulungen zu verschiedenen Themen
  • Webinare für verschiedene Themen
  • ad-hoc Unterstützung (Telefon, ZOOM, MS Teams)


Themenauswahl

Sie möchten mehr erfahren über bestimmte Themen?  Hier sind einige Vorschläge:
  • UDI-Anforderungen
  • EUDAMED-Registrierung
  • OEM-Umwandlung
  • PMS Anforderungen
  • Trendberichte
  • und mehr

Dipl.-Ing. Hans-Heiner Junker


Experte für Rregulatorische Themen im Bereich Medizintechnik

Profil


Ich heiße Hans-Heiner Junker und arbeite seit über 40 Jahren im Bereich Medizintechnik.

Ich berate Wirtschaftsakteure im Geltungsbereich der EU-Verordnung 2017/745.

Fragen rund um die Zulassung von Medizinprodukten sind mein Spezialgebiet.


1976 - 1980 Studium der Bioingenieurswissenschaften in Hamburg


1980 -1989 TÜV Hannover e.V., Hannover


Ich habe in der Zeit neue Medizingeräte im Labor geprüft und die Sicherheitstechnischen Kontrollen in den Gesundheitseinrichtungen als amtlich anerkannter Sachverständiger durchgeführt.


1989 - 1999 TÜV Product Service GmbH, Hannover


In dieser Zeit habe ich mich zum Auditor nach der neuen EG-Direktive 93/42/REWG/MDD weiterentwickelt und Audits und Prüfungen nach deiser Richtlinie durchgeführt.


1989 - 2002 TÜV Süd America Inc., Boulder, CO


Für 4 Jahre habe ich das Prüflabor des TÜV Süd America in Boulder, Colorado geleitet.


2002 - 2018 TÜV Süd Product Service GmbH, München


Ich habe die Leitung der Zertifizierstelle für Medizinprodukte übernommen, die Benannten Stellen in Brüssel vertreten und den Erfahrungsaustausch zwischen den Benannten Stellen, NB-MED (heute NBCG-MED) als Chairman organisiert.

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